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在評(píng)價(jià)與人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，需要對(duì)其進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，以確保其安全、有效。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC94）根據(jù)醫(yī)療器械的特點(diǎn)制定了ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)，闡明了不同類(lèi)別醫(yī)療器械各自考慮的生物學(xué)危...

TK基因突變?cè)囼?yàn)的原理：TK基因突變?cè)囼?yàn)的檢測(cè)終點(diǎn)是TK基因的突變。TK基因突變屬于常染色體基因突變。TK基因的產(chǎn)物胸苷激酶在體內(nèi)催化從脫氧胸苷(TdR)生成胸苷酸(TMP)的反應(yīng)。在正常情況下，此反應(yīng)并非生命所必需，原因是體內(nèi)的TMP主要...

基因毒性雜質(zhì)或者潛在基因毒性雜質(zhì)，可能?chē)?yán)重威脅人類(lèi)健康，需要嚴(yán)格控制藥物中這類(lèi)雜質(zhì)的限度。由于基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)在靈敏度、選擇性、待測(cè)物穩(wěn)定性、基質(zhì)復(fù)雜性等方面呈現(xiàn)特殊要求，因此在分析方法的開(kāi)發(fā)和選擇上具有與其他藥物雜質(zhì)檢測(cè)不同的特點(diǎn)。匯智泰...

不同動(dòng)物空白血清用途：生物分析，方法學(xué)研究在生物樣品分析方法學(xué)驗(yàn)證中，不可避免會(huì)遇到基質(zhì)效應(yīng)，需要進(jìn)行基質(zhì)效應(yīng)試驗(yàn)，應(yīng)考察至少6批來(lái)自不同供體的空白基質(zhì)。匯智泰康可提供食蟹猴，恒河猴，比格犬，SD大鼠，ICR小鼠等不同動(dòng)物空白血清，空白血漿...

在高度工業(yè)化和農(nóng)業(yè)化的現(xiàn)代時(shí)代，工業(yè)廢水和農(nóng)藥殘留等化學(xué)污染物不可避免地進(jìn)入了人類(lèi)生活。這些化學(xué)物質(zhì)可能危害人體健康，誘發(fā)DNA損傷，甚至致癌。因此，人們渴望開(kāi)發(fā)一種可以快速有效地評(píng)估化學(xué)物質(zhì)遺傳毒性的篩選方法。質(zhì)譜法和色譜法等方法可以有效...

體外哺乳類(lèi)細(xì)胞微核試驗(yàn)原理及注意事項(xiàng)微核試驗(yàn)是遺傳毒性研究標(biāo)準(zhǔn)組合試驗(yàn)之一，在食品，化學(xué)品，藥品，農(nóng)藥，飲用水等多類(lèi)產(chǎn)品的遺傳毒性評(píng)價(jià)方面得到廣泛應(yīng)用。與體內(nèi)實(shí)驗(yàn)相比，體外微核試驗(yàn)更加簡(jiǎn)單快速，避免動(dòng)物個(gè)體差異影響，靈敏度高。體外微核試驗(yàn)主...